Međuprovera, verifikacija performansi opreme i validacija softvera u skladu sa zahtevima standarda SRPS ISO/IEC 17025:2017

održan u sredu 23. juna 2021. godine 

ZAŠTO JE SEMINAR VAŽAN?

Ključni resursni i procesni zahtevi standarda SRPS ISO/IEC 17025:2017, se odnose na upravljanja opremom (t 6.4), metrološku sledljivosti (t 6.5), obezbeđenje validnosti rezultata (t 7.7) i upravljanje podacima i menadžment informacijama (7.11) i predstavljaju neizostavan deo aktivnosti svake akreditovane laboratorije, čiji su cilj konzistentni, pouzdani i  validni rezultati  i ispunjenost  zahteva za kompetentnost, u svakodnevnom praktičnom radu.

Periodičnim međuproverama opreme i verifikacijom performansi, analitičari u akreditovanim laboratorijama potvrđuju status etaloniranja. Na obuci će biti prezentovani principi i postupci međuprovere opreme  korišćenjem referentnih materijala/etalona, po propisanim procedurama OIML-a i ISO-a, sa preporukama za postavljanje limita i kriterijuma prihvatljivosti u verifikaciji pojedinačnih perfomansi opreme, kao neizostavni dokaz metrološke sledljivosti do međunarodnih etalona u neraskidivom lancu poređenja.

Funkcionalna provera i međuprovera opreme, korišćenje etalonoranih instrumenata, referentnih materijala i validnih softvera, su ključni aspekti obezbeđenja validnosti rezultata, korelacijom resursnih i procesnih zahteva standarda.

Najznačajnije izmene u revidiranom izdanju standarda SRPS ISO /IEC 17025:2017 upravo se odnose na laboratorijsko upravljanje elektronskim informacijama,  softverom, koji je validan i zaštićen od neovlašćenog pristupa. Komercijalni softver za opštu upotrebu, "off-the-shelf" (LIMS i softveri opreme) u okviru dizajniranog opsega aplikacija mogu se smatrati validnim. Sve  statističke kalkulacije, izražavanje rezultata i prenos podataka za koje laboratorija primenjuje softvere i M.S.Excel, zahtevaju kvalifikaciju i "in-house" validaciju softvera, što je  tema treninga.

Kome je seminar namenjen?

Seminar "Međuprovera, verifikacija performansi opreme i validacija softvera u skladu sa zahtevima standarda SRPS ISO/IEC 17025:2017" je koncipiran kao obuka i namenjen je svim analitičarima u laboratorijama za ispitivanje, kao i laboratorijskim metrolozima.

Teme seminara

Seminar obuhvata sledeće oblasti:

• Uvod, zahtevi standarda SRPS ISO /IEC 17025:2017 u delu tački  6.4, 6.5, 6.6  7.7 i 7.11
• Vaga – provera performansi
• Zahtevi za kontrolu termometra
• Zahtevi za kontrolu volumetrijskog posuđa, digitalnih bireta, mikro i makro pipeta
• Referentni materijali (međuprovera i kalibracija instrumenata)
• Validacija softvera

VEŽBE

Takođe, teme će se propratiti i vežbama sa model odgovorima, u kojima su detaljno date instrukcije o postupcima međuprovera opreme i primeri Izveštaja o verifikaciji opreme sa kalkulacijama performansi, primer Plana i programa etaloniranja, Procena rizika vezano za opremu, primer korišćenja korekcionog faktora iz uverenja o etaloniranju, primer izveštaja o validaciji softvera, ...:

• Vaga - Izveštaj o međuproveri uz korišćenje podataka iz Uverenja o etaloniranju
• Korekcija temperature termostatske komore
• Izveštaj o međuproveri mikropipeta
• Međuprovera statusa referentnih materijala
• Program etaloniranja
• Plan etaloniranja
• Etaloniranje-eksterno nabavljena usluga (kriterijumi za vrednovanje isporučioca)
• Koncept rizika primenjeno na program etaloniranja
• Izveštaj o validaciji softvera

KO SPROVODI OBUKU?

Instruktažu na srpskom jeziku vodiće obučeni instruktori:

Nenad Kostić, spec. san. hemije
ZZJZ Kruševac, pom. dir. za kvalitet, odgovoran za implementaciju ISO 9001, ISO/IEC 17025 & OHSAS 18001

Osnov za davanje izjave o validaciji kalibracionih metoda hemijskih analiza kao zahtev QMS-a u laboratorijama -  2003. JUQS, Petrovac na moru
Seminar: Validacija analitičkih metoda i nesigurnost merenja, Tema: Linearna kalibracija, ocenjivanje analitičkih metoda - 2004. Green Quality, Kragujevac
Validacija hemijskih metoda, kao zahtev standarda JUS ISO/IEC 17025 - 2004. FF Beograd
Seminar: Validacija metoda u laboratorijskoj praksi 2007 – 2009. SHI, Beograd
Laboratorijski Informacioni Menadžment Sistem za ISO 17025 & ISO 15189  - 2007. Leichester, Engleska
Ostvarivanje sledivosti rezultata hemijskih ispitivanja putem referentnih materijala i merna nesigurnost - 2007. AQS, Kruševac
Primena laboratorijskog informacionog menadžment sistema (LIMS) u akreditovanoj laboratoriji - 2007. FF Beograd
Seminar: Implementacija interne kontrole kvaliteta u laboratorijama  - 2008 - 2019. SHI, Beograd
Seminar: Procena merne nesigurnosti - 2008 - 2019. SHI, Beograd
Seminar: Međulaboratorijska ispitivanja, organizacija i obrada rezultata - 2011 - 2019. SHI, Beograd
Transfer na novu verziju standarda SRPS ISO/IEC 17025:2017 u laboratorijsk - 2019. SHI, Beograd
Interne provere u kontekstu laboratorije - 2018 - 2019. SHI, Beograd

Marija Rakićević, dipl. chem za istraživanje i razvoj ZZJZ Čačak, Inženjer kontrole kvaliteta, instruktor za
implementaciju QC/QA programa, validaciju i razvoj metoda, procenu merne nesigurnosti i ocenu rezultata međulaboratorijskog ispitivanja

Interna kontrola kvaliteta u laboratoriji - 2004. Beograd
Eurohealth group - 2004. Niš
Trening za osoblje zavoda za javno zdravlje - 2004. Novi Sad
Validacija analitičkih metoda - 2005. Beograd
Eurohealth group - 2005. Niš
Trening za osoblje zavoda za javno zdravlje - 2005. Novi Sad
Interna kontrola kvaliteta u laboratoriji - 2005. - 2012. SHI, Beograd
Pohađala treninge za trenera: Validacija metoda i interna kontrola kvaliteta - 2004 Eurohealth
Trening u hemijskoj metrologiji (Sledljivost, nesigurnost, validacija) (EC-JRC-IRMM) - 2007. Euroanalysis, Antwerpen
Seminar: Validacija metoda u laboratorijskoj praksi - 2007 - 2019. SHI, Beograd
Seminar: Implementacija interne kontrole kvaliteta u laboratorijama - 2008 - 2019. SHI, Beograd
Seminar: Procena merne nesigurnosti - 2008 - 2019. SHI, Beograd
Seminar: Međulaboratorijska ispitivanja, organizacija i obrada rezultata - 2009 - 2019. SHI, Beograd