Seminar - obuka

Praktično tumačenje i dokumentovanje zahteva za kompetentnost laboratorija prema SRPS ISO/IEC 17025:2017 i interne provere u kontekstu laboratorije

Sreda 21. maj 2025. godine 
Savez inženjera i tehničara Srbije, Beograd, Kneza Miloša 9, III sprat

ZAŠTO JE SEMINAR VAŽAN?

Poslednje  izdanje strandarda SRPS ISO/IEC 17025:2017, u cilju potpune implemenatacije u praksi, sa aspekta ispunjenosti svih zahteva, podrazumeva monitoring QMS sistema, zahteva za resurse i procesnih zahteva, u dobro organizovanim i sprovedenim internim proverama, poštujući principe procene rizika i prilika.

Interne provere treba sprovesti po  proceduralno razrađenom principu,  u skladu sa zahtevima standarda SRPS ISO 19011, od strane kompetentnih proveravača, priznatim tehnikama horizontalne/vertikalne provere sa dobro osmišljenim ulaznim i izlaznim dokumentovanim informacijama, što je osnova uspešnog preispitivanja od strane menadžmenta i fokus ovog treninga.

NA KOGA SE TRENING ODNOSI?

Trening je zamišljen kao pomoć u razumevanju internih provera sa aspekta zahteva  poslednje  verzije standarda SRPS ISO /IEC 17025 za laboratorijsko osoblje, sa i bez iskustva u poslovima akreditacije, predstavnike rukovodstva za kvalitet i  sve one koji žele da postanu kompetentni interni proveravači.

ŠTA SEMINAR OBUHVATA?

TEME KURSA

Trening je zamišljen kao jednodnevna obuka  korišćenjem kombinacije interaktivnih diskusija i predavanja dopunjenih grupnim vežbama. Učesnici će dobiti ideje /nacrte dokumenata za sopstvenu laboratorijsku praksu

TEME:

• Uvod u interne provere

• Pregled zahteva standarda ISO IEC 17025 (sa kviz pitanjima)

• Najčešće neusaglašenosti u praksi

• Interne provere po zahtevima tačke 4 –horizontalne provere

• Interne provere po zahtevima tačke 5-horizontalne provere

• Interne provere zahteva za menadžment –vertikalne provere

• Interne provere zahteva za osoblje–vertikalne provere

• Interne provere zahteva za opremu –vertikalna provera

• Interne provere zahteva za metode –vertikalna provera

• Interne provere zahteva prema korisniku –vertikalna provera

• Interne provere zahteva za dokumentovane informaciije – vertikalna provera

• Kompetentnost i osobine proveravača, proveravani i tehnike provere

• Proces interne provere , oblasti provere, program interne provere i kontrolna lista

• Izveštavanje o internoj proveri  sa predlogom korektivnih mera

• Preispitivanje od strane rukovodstva

• LITERATURA

VEŽBE

• Vežba 1. Procena rizika interne provere
• Vežba 2. Ocena kompetentosti proveravača
• Vežba 3. Plan internih provera
• Vežba 4. Kontrolna lista interne provere
• Vežba 5. Izveštaj o internoj proveri
• Vežba 6. Preispitivanje korektivnih mera od strane rukovodstva

Seminar - obuka

Revalidacija analitičkih metoda i procena parametara validacije

Petak 21. februar 2025. godine u 10.00 časova
Savez inženjera i tehničara Srbije, Beograd, Kneza Miloša 9, III sprat

ZAŠTO JE SEMINAR VAŽAN?

Najvažniji procesni zahtev standarda SRPS ISO/IEC 17025:2017, je sadržan u okviru tačke 7.2, Izbor, verifikacija i validacija metoda.

Reč je o tački standarda koja podrazumeva eksperimentalni dizajn i poznavanje statističkih tehnika za obradu prikupljenih rezultata, čiji je krajnji ishod studija verifikacije/validacije metode ispitivanja, kojom se nedvosmisleno potvrđuje da je analitička metoda pogodna za planiranu namenu (”fit for purpose”).

Verifikacija/validacija analitičkih metoda ispitivanja je dugoročan proces koji podrazumeva četiri hronološke faze:

1. Inicijalna , prva verifikacija/ validacija metoda u trenutku razvoja metode i implementiranja u laboratorijsku praksu, kada se dobijaju inicijalne karakteristike izvođenja metode
2. Obezbeđenje validnosti metode u toku rutinske primene u procesu laboratorijskog ispitivanja, tekuća ”on-going” validacija, primenom mera interne i eksterne kontrole kvaliteta, ”QC/QA”
3. Evaluacija podataka interne i eksterne kontrole kvaliteta i poređenje sa karakteristikama izvođenja metode iz prve, inicijalne verifikacije/validacije metode, primenom određenih statističkih tehnika kojima se detektuje značajne promene u izvođenju metode
4. Revalidacija analitičkih metoda, puna ili parcijalna, zavisno od stepena statistički značajnih odstupanja utvrđenih statističkim tehnikama

Dilema laboratorija je da li prva, inicijalna studija verifikacije/validacije metoda ima svoj ”rok trajanja” tj. kada treba izvršiti ponovnu verifikaciju/validaciju metoda isptivanja?

Standard SRSP ISO /IEC 17025:2017 ima svoje zahteve, koji u praksi znače sledeće:

7.2.1.5 Ako metodu revidira telo koje ju je izdalo, verifikacija mora da se ponovi u neophodnom obimu.
ZNAČENJE U PRAKSI: Nova izdanja standardnih ISO, ASTM, DIN... metoda se moraju preispitati pre primene u laboratoriji, i ponoviti puna ili delimična verifikacija, zavisno od značajnosti promena u novim izdanjima standardnih metoda

7.2.2.2 Kada se izvrše izmene validirane metode, uticaj takvih izmena mora da se odredi i gde se nađe da utiče na originalnu validaciju, mora se sprovesti nova validacija metode.
ZNAČENJE U PRAKSI: Bilo kakve izmene u primeni nestandardne validovane metode koje se odnose na (opremu, reagense, osoblje, uslove okoline, transfer metode, opseg i područje primene metode...) su alarm za revalidaciju metode, u potrebnom obimu.

7.2.2.3 Karakteristike performansi validiranih metoda, kako su ocenjene za predviđeno korišćenje, moraju da budu relevantne za potrebe korisnika i konzistentne sa specificiranim zahtevima.
ZNAČENJE U PRAKSI: Važno je pratiti i pouzdano potvrditi da li se rutinskom primenom metode dešavaju značajne promene u odnosu na performanse dokazane u prvoj validaciji metode.

Da li je metoda kontinuirano odgovarajuća za prvobitno planirano područje primene se potvrđuje tekućim obezebeđenjem validnosti kroz internu i eksternu kontrolu kvaliteta.

Potrebno je proceniti da li su kalkulisani statistički parametri iz inicijalne validacije, statistički značajno ili beznačajno promnjeni tj. konzistentni, primenom metode u svakodnevnom radu, tj. i dalje usaglašeni sa specificiranim zahtevima za metodu u prvoj verifikaciji/validaciji metode.

Ukoliko su promene u karakteristikama izvođenja u validovanim / verifikovanim metodama, ipak statistički značajne u odnosu na inicijalne, prvobitne studije, uticaj tih promena treba dokumentovati i ako je pogodno, treba izvršiti novu verifikaciju/validaciju, ”revalidaciju analitičke metode” .

ŠTA SEMINAR OBUHVATA?

Seminar obuhvata obuku analitičara, kroz teorijsku prezentaciju i vežbe na primerima iz prakse. Na seminaru će biti prezentovani različiti pristupi kalkulacija i evaluacija parametara validacije/verifikacije kao i procena rizika za “sporne” metode, za koje je teže oceniti da li su prikladne za planiranu primenu.

TEORIJSKA PREZENTACIJA/TEME 

• Validacija metoda i revalidacija analitickih metoda
• Procena karakteristike izvođenja metoda (opšta pravila)
• Kalkulacije limita detekcije i limita kvantifikacije
• Testovi ocene znacajnog odstupanja (t-test i F-test)
• Procena linearnosti kalibracione funkcije (Residual plot)
• Ocena preciznosti - Horwitz princip

VEŽBE

• Ocena linearnosti kalibracione funkcije sa aspekta značajnosti sistematske greške, preko modela definisanih standardima ISO 11095 i ISO 8466 ppt, Vežba 1.
• Ocena preciznosti primenom Horwitz jednačine ppt, Vežba 2.
• Vrednovanje rizika/prilika -Izbor pogodne metode koja će ispuniti zahtev korisnika u pogledu tačnosti i preciznosti u odgovarajućem opsegu, kada korisnik ne specificira metodu, Vežba 3

Reference:
Limit detekcije i limit kvantifikacije se ocenjuju preko instrumentalnog detekcionog limita i/ili metodološkog detekcionog limita, primenom pristupa razvijenih od strane ICH & US EPA, a definisanih u ISO 11843, DIN 32645, ISO 11863, Regulation 333/2007 i European Pharmacopeia.

Tačnosti & preciznosti, preko t-testova i F-testa, korišćenjem MS Excel funkcija, kao i primena AOAC MANUAL-a kriterijuma procene prihvatljivosti rezultata.

KOME JE SEMINAR NAMENJEN?

Seminar – obuka namenjen je zaposlenima u analitičkim laboratorijama, prevashodno onima koji poseduju znanja iz validacije metoda kako bi stekli kompetencije za procenu parametara validacije/verifikacije i izvođenje revalidacije metode, u relevantnom momentu,  u toku primene metode u laboratorijskoj praksi.

KO SPROVODI OBUKU?

Instruktažu na srpskom jeziku vodiće obučeni instruktori:

Nenad Kostić, spec. san. hemije
ZZJZ Kruševac, pom. dir. za kvalitet, odgovoran za implementaciju ISO 9001, ISO/IEC 17025 & OHSAS 18001

Osnov za davanje izjave o validaciji kalibracionih metoda hemijskih analiza kao zahtev QMS-a u laboratorijama -  2003. JUQS, Petrovac na moru
Seminar: Validacija analitičkih metoda i nesigurnost merenja, Tema: Linearna kalibracija, ocenjivanje analitičkih metoda - 2004. Green Quality, Kragujevac
Validacija hemijskih metoda, kao zahtev standarda JUS ISO/IEC 17025 - 2004. FF Beograd
Seminar: Validacija metoda u laboratorijskoj praksi 2007 – 2009. SHI, Beograd
Laboratorijski Informacioni Menadžment Sistem za ISO 17025 & ISO 15189  - 2007. Leichester, Engleska
Ostvarivanje sledivosti rezultata hemijskih ispitivanja putem referentnih materijala i merna nesigurnost - 2007. AQS, Kruševac
Primena laboratorijskog informacionog menadžment sistema (LIMS) u akreditovanoj laboratoriji - 2007. FF Beograd
Seminar: Implementacija interne kontrole kvaliteta u laboratorijama  - 2008 - 2019. SHI, Beograd
Seminar: Procena merne nesigurnosti - 2008 - 2019. SHI, Beograd
Seminar: Međulaboratorijska ispitivanja, organizacija i obrada rezultata - 2011 - 2019. SHI, Beograd
Transfer na novu verziju standarda SRPS ISO/IEC 17025:2017 u laboratorijsk - 2019. SHI, Beograd
Interne provere u kontekstu laboratorije - 2018 - 2019. SHI, Beograd

Marija Rakićević, dipl. chem za istraživanje i razvoj ZZJZ Čačak, Inženjer kontrole kvaliteta, instruktor za
implementaciju QC/QA programa, validaciju i razvoj metoda, procenu merne nesigurnosti i ocenu rezultata međulaboratorijskog ispitivanja

Interna kontrola kvaliteta u laboratoriji - 2004. Beograd
Eurohealth group - 2004. Niš
Trening za osoblje zavoda za javno zdravlje - 2004. Novi Sad
Validacija analitičkih metoda - 2005. Beograd
Eurohealth group - 2005. Niš
Trening za osoblje zavoda za javno zdravlje - 2005. Novi Sad
Interna kontrola kvaliteta u laboratoriji - 2005. - 2012. SHI, Beograd
Pohađala treninge za trenera: Validacija metoda i interna kontrola kvaliteta - 2004 Eurohealth
Trening u hemijskoj metrologiji (Sledljivost, nesigurnost, validacija) (EC-JRC-IRMM) - 2007. Euroanalysis, Antwerpen
Seminar: Validacija metoda u laboratorijskoj praksi - 2007 - 2019. SHI, Beograd
Seminar: Implementacija interne kontrole kvaliteta u laboratorijama - 2008 - 2019. SHI, Beograd
Seminar: Procena merne nesigurnosti - 2008 - 2019. SHI, Beograd
Seminar: Međulaboratorijska ispitivanja, organizacija i obrada rezultata - 2009 - 2019. SHI, Beograd

NAPOMENA

Radni materijal i vežbe zasnovani su na primerima iz analitičke prakse laboratorija, statistički koncept je univerzalan i može se primeniti u svakoj laboratoriji za ispitivanje i/ili etaloniranje, koja je, ili će biti akreditovana po standardu ISO/IEC 17025:2017.

Seminar - obuka

Obezbeđenje validnosti  rezultata ispitivanja u skladu sa zahtevima standarda SRPS ISO/IEC 17025:2017

Sreda 26. mart 2025. godine 
Savez inženjera i tehničara Srbije, Beograd, Kneza Miloša 9, III sprat

ZAŠTO JE SEMINAR VAŽAN?

Interna kontrola kvaliteta i uporedna eksterna provera stručnosti su zahtevi tačke 7.7 standarda SRSP ISO/IEC 17025:2017 i odnose se na obezbeđenje validnosti rezultata ispitivanja u svakodnevnom, rutinskom ispitivanju u laboratoriji.
Obezbeđenje poverenja u kvalitet rezultata ispitivanja uključuje aspekt interne i eksterne kontrole kvaliteta laboratorijskih rezultata u cilju "on- going" praćenja obavljenih ispitivanja sa aspekta procene performansi utvrđenih prvobitnom (inicijalnom) validacijom, koje su udružene u vrednovanu mernu nesigurnost.

Podaci QC/QA su najpouzdaniji pokazatelj koji određuje "rok trajanja" studija validacije i vrednovane merne nesigurnosti analitičkih metoda i potrebe za revalidacijom i reprocenom merne nesigurnosti metode.

Zahtevi tačke 7.7 podrazumevaju osim klasičnih kontrolnih uzoraka kao što su slepe probe, ponovljena ispitivanja uzoraka i sertifikovani referentni materijali, međuprovere opreme, PT šeme/MLI testiranje i novine u potvrdama kompetencija osoblja i ovlašćivanje personala primenom alata:

• INTRALABORATORIJSKIH POREĐENJA (unutarlaboratorijska poređenja performansi zaposlenih)
• TESTIRANJA BLIND (SLEPIH) UZORAKA (poznatih samo laboratorijskom supervizoru koji najbolje predstavljaju kvalitet ispitivanja samih realnih uzoraka u rutinskom radu)

Celovita kontrola kvaliteta sprovodi se ravnopravnom zastupljenošću svih relevantnih aspekata kontrole:

• - osoblje (intralaboratorijska poređenja , blind uzorci)
• - merne opreme,
• - metrološke sledljivosti,
• - ponovljenih testiranja uzoraka,
• - korelacije analitičkih rezultata,
  - interlaboratorijska poređenja (MLI) i PT šeme.

Laboratorija mora sprovoditi mere interne kontrole kvaliteta i učestvovati u pogodnim međulaboratorijskim poređenjima, pri čemu se validnost rezultata, oba tipa kontrole, statistički procenjuje i na osnovu evaluacije karakteristika izvođenja (analize podataka) donose odluke o prikladnosti metoda za planiranu namenu, i/ili poboljšanju procesa laboratorijskog ispitivanja, u skladu sa finalnim zahtevom tačke 7.7 SRPS ISO/IEC 17025:2017.

• Ako se dogodi da su rezultati analize van prethodno definisanih kriterijuma, moraju se tretirati kao neusaglašeni posao i preduzeti adekvatne aktivnosti, korektivne mere, kako bi se sprečilo izdavanje nekorektnog rezultata ispitivanja.

ŠTA SEMINAR OBUHVATA?

Seminar obuhvata obuku zaposlenih u laboratorijama, za nedvosmislena tumačenja zahteva, kroz puno primera iz prakse i interaktivno izlaganje.
Svi učesnici dobijaju sertifikat. Učesnik koji je završio obuku, i stekao sertifikat, obučen je za obezbeđenje validnosti rezultata i procenu performansi sopstvene laboratorije.

TEME SEMINARA

• Pregled treninga
• Interna kontrola kvaliteta - način da dokažete da su Vam rezultati dobri
• Interna kontrola kvaliteta - aspekti kontrole u praksi
• Interna kontrola QC uzorci i performanse koje pokazuju kvalitet rezultata ispitivanja
• Osnovi statistike u QC, Kontrolne karte
• Dnevna i periodična evaluacija podataka QC

Radni primeri interne i eksterne kontrole u praksi: 

• Vežba 1 – IQC uz CRM na primeru određivanja Pb tehnikom AAS
• Vežba 2 – Ispitivanje tačnosti i preciznosti uz CRM na primeru određivanja Hg mikrotalasnom digestijom/DMA-80
• Vežba 3 – Selekcija parametara za IQC na primeru određivanja velikog broja pesticida
• Vežba 4 – Dnevna i dugorčna interepretacija QC podataka na primeru HPK u vodi
• Vežba 5- QC/QA program metode određivanja azota po Kjeldalu

KO SPROVODI OBUKU?

Instruktažu na srpskom jeziku vodiće obučeni instruktori:

Nenad Kostić, spec. san. hemije
ZZJZ Kruševac, pom. dir. za kvalitet, odgovoran za implementaciju ISO 9001, ISO/IEC 17025 & OHSAS 18001

Osnov za davanje izjave o validaciji kalibracionih metoda hemijskih analiza kao zahtev QMS-a u laboratorijama -  2003. JUQS, Petrovac na moru
Seminar: Validacija analitičkih metoda i nesigurnost merenja, Tema: Linearna kalibracija, ocenjivanje analitičkih metoda - 2004. Green Quality, Kragujevac
Validacija hemijskih metoda, kao zahtev standarda JUS ISO/IEC 17025 - 2004. FF Beograd
Seminar: Validacija metoda u laboratorijskoj praksi 2007 – 2009. SHI, Beograd
Laboratorijski Informacioni Menadžment Sistem za ISO 17025 & ISO 15189  - 2007. Leichester, Engleska
Ostvarivanje sledivosti rezultata hemijskih ispitivanja putem referentnih materijala i merna nesigurnost - 2007. AQS, Kruševac
Primena laboratorijskog informacionog menadžment sistema (LIMS) u akreditovanoj laboratoriji - 2007. FF Beograd
Seminar: Implementacija interne kontrole kvaliteta u laboratorijama  - 2008 - 2024. SHI, Beograd
Seminar: Procena merne nesigurnosti - 2008 - 2024. SHI, Beograd
Seminar: Međulaboratorijska ispitivanja, organizacija i obrada rezultata - 2011 - 2024. SHI, Beograd
Transfer na novu verziju standarda SRPS ISO/IEC 17025:2017 u laboratorijsk - 2024. SHI, Beograd
Interne provere u kontekstu laboratorije - 2018 - 2024. SHI, Beograd

Marija Rakićević, dipl. chem za istraživanje i razvoj ZZJZ Čačak, Inženjer kontrole kvaliteta, instruktor za
implementaciju QC/QA programa, validaciju i razvoj metoda, procenu merne nesigurnosti i ocenu rezultata međulaboratorijskog ispitivanja

Interna kontrola kvaliteta u laboratoriji - 2004. Beograd
Eurohealth group - 2004. Niš
Trening za osoblje zavoda za javno zdravlje - 2004. Novi Sad
Validacija analitičkih metoda - 2005. Beograd
Eurohealth group - 2005. Niš
Trening za osoblje zavoda za javno zdravlje - 2005. Novi Sad
Interna kontrola kvaliteta u laboratoriji - 2005. - 2012. SHI, Beograd
Pohađala treninge za trenera: Validacija metoda i interna kontrola kvaliteta - 2004 Eurohealth
Trening u hemijskoj metrologiji (Sledljivost, nesigurnost, validacija) (EC-JRC-IRMM) - 2007. Euroanalysis, Antwerpen
Seminar: Validacija metoda u laboratorijskoj praksi - 2007 - 2024. SHI, Beograd
Seminar: Implementacija interne kontrole kvaliteta u laboratorijama - 2008 - 2024. SHI, Beograd
Seminar: Procena merne nesigurnosti - 2008 - 2024. SHI, Beograd
Seminar: Međulaboratorijska ispitivanja, organizacija i obrada rezultata - 2009 - 2024. SHI, Beograd

Seminar - obuka

Validacija i verifikacija analitičkih metoda ispitivanja  u skladu sa zahtevima standarda SRPS ISO/IEC 17025:2017

Utorak 17. decembar 2024. godine 

ZAŠTO JE SEMINAR VAŽAN?

Validacija i verifikacija  metoda u laboratorijskoj praksi je jedan od uslova akreditacije laboratorije prema zahtevima SRPS ISO/IEC  17025:2017 i preduslov vrednovanja merne nesigurnosti i obezbeđenja validnosti laboratorijskih rezultata, sa aspekta interne i eksterne kontrole kvaliteta.

Standard SRPS ISO/IEC 17025:2017 zahteva od akreditovanih laboratorija da koriste standardne metode ispitivanja, koje, pre uvođenja u praksu, mora da verifikuje, da bi dokazala da ih izvodi na adekvatan način .

Ukoliko laboratorija koristi nestandardne metode, onda je neopohodna validacija metoda, u širem eksperimentalnom i statističkom opsegu od verifikacije metode.

Karakteristike izvođenja metoda dobijene u studiji validacije /verifikacije su ulazni podaci koji određuju dimenzionalno mernu nesigurnost analitičke metode. One predstavljaju granice validnosti rezultata koje trebe svakodnevno obezbediti u praksi i garantovati za tačnost i pouzdanost rezultata ispitivanja, za koje je tek tada moguće dati pouzdane izjave o usaglašenosti.

ŠTA SEMINAR OBUHVATA?

PROGRAM OBUKE 

• Pregled treninga
• Zahtevi standarda SRPS ISO/IEC 17025:2017, termini validacije i verifikacije metoda
• Proces validacije/verifikacije metoda i zahtevi za kvalitet podataka-od plana do izveštaja
• Karakteristike izvođenja metode (parametri validacije/verifikacije)
• Eksperimentalni podaci i statističko određivanje karakterisitika izvođenja (kalkulacija performansi metode)
• Izveštaj o validaciji /verifikaciji metode

VEŽBE

• Vežba 1
  Definisanje karakteristika izvođenja
• Vežba 2
  Test linearnosti kalibracione krive
  (Određivanje opsega linearnosti metode)
• Vežba 3
  Određivanje preciznosti i tačnosti metode
• Vežba 4
  Microsoft Excel proračun karakteristika izvođenja
• Vežba 5
  Izveštaj o validaciji metode

KOME JE SEMINAR NAMENJEN?

Seminar je osmišljen za osoblje laboratorija koje učestvuje u izboru, razvoju analitičkih metoda, validaciji i verifikaciji metoda, prema tački 7.2 SRPS ISO/IEC 17025:2017.