Seminar - obuka
VERIFIKACIJA I VALIDACIJA MIKROBIOLOŠKIH METODA ZA ISPITIVANJE VODA - TRENUTNO STANJE I BUDUĆI IZAZOVI Primena standarda ISO 13843:2017
održan u petak 6. decembar 2019. godine
ZAŠTO JE SEMINAR VAŽAN?
Kurs je koncipiran u cilju praktične primene standarda:
1. ISO 13843:2017
Water quality — Requirements for establishing performance characteristics of quantitative microbiological methods,
2. ISO 17994:2014
Water quality - Requirements for the comparison of the relative recovery of microorganisms by two quantitative methods
3. ISO/IEC 17025 : 2017
Zahtevi tačke 7.2, izbor, verifikacija i validacija metoda
ŠTA SEMINAR OBUHVATA?
SADRŽAJ SEMINARA
Seminar je zamišljen kao jednodnevna obuka korišćenjem kombinacije interaktivnih diskusija i predavanja dopunjenih grupnim vežbama. Učesnici će dobiti ideje/nacrte dokumenata za sopstvenu laboratorijsku praksu.
TEME:
Standard SRPS ISO/IEC 17025:2017 zahteva od akreditovanih laboratorija da koriste standardne metode ispitivanja, koje pre nego što ih uvede, mora da verifikuje, da bi dokazala da može da ih izvodi na adekvatan način. Ukoliko laboratorija koristi nestandardne metode, onda je neophodna validacija metoda.
-
Prvi standard koji se bavio validacijom i verifikacijom mikrobioloških metoda za ispitivanje voda je bio ISO/TR 13843:2000.
-
Većina laboratorija je samo delimično primenjivala zahteve ovog standarda i verifikaciju metoda za ispitivanje je vršila nepotpuno, određivanjem samo pojedinih performansi propisanih standardom. Laboratorije su u toku verifikacije primenjivale uopšteni pristup verifikacije, zajednički za metode ispitivanja vode i hrane, određivanjem ponovljivosti, reproducibilnosti i granice detekcije, što izlaskom ovog standarda postaje nedovoljno.
-
Revidiranim izdanjem standarda ISO 13843:2017, Water quality — Requirements for establishing performance characteristics of quantitative microbiological methods, postavljen je novi pristup validaciji i verifikaciji mikrobioloških metoda za ispitivanje voda.
-
Ovaj standard daje izuzetno precizno opisan postupak određivanja performansi, tj. tehničkih karakteristika kvantitativnih mikrobioloških metoda, koje je neophodno primeniti u potpunosti u svakoj akreditovanoj laboratoriji za ispitivanje voda.
U toku seminara imaćete priliku da se upoznate sa:
POSTUPKOM VERIFIKACIJE METODA
- Uvod – struktura standarda, definicije, osnovni koncept – karakterizacija (validacija), verifikacija metoda, vrste uzoraka za postavljanje eksperimenta
- Plan verifikacije metoda za pojedinačne laboratorije:
-
- određivanje senzitivnosti, lažno pozitivnih, lažno negativnih rezultata, selektivnosti i specifičnosti
- određivanje preciznosti – ponovljivosti – POASONOV INDEX DISPERZIJE
- određivanje nesigurnosti brojanja
POSTUPKOM KARAKTERIZACIJE – VALIDACIJE METODA
Uz parametre koji se određuju prilikom verifikacije u postupku karakterizacije metoda određuju se još i:
- Gornji limit metode – test proporcionalnosti
- Reproducibilnost – određivanje operativne varijanse
- Robusnost metode
- Relativan “recovery” – relativan oporavak mikroorganizama, primenom standarda Water quality - Requirements for the comparison of the relative recovery of microorganisms by two quantitative methods ISO 17994:2014
Svi postupci opisani u delu verifikacije metode biće praćeni prikazom na slajdovima realnih eksperimentalnih postupaka verifikacije iz laboratorije, kao i primerom izveštaja o verifikaciji metode.
NA KOGA SESEMINAR ODNOSI?
Seminar je zamišljen kao pomoć u razumevanju zahteva standarda koji regulišu validaciju i verifikaciju mikrobioloških metoda, za osoblje sanitarno mikrobioloških laboratorija, sa i bez iskustva u poslovima akreditacije.
