Seminar - obuka

MERNA NESIGURNOST UZORKOVANJA HEMIJSKIH I MIKROBIOLOŠKIH METODA
ZAHTEVI STANDARDA SRPS ISO/IEC 17025:2017

Sreda 19. juni 2024. godine 

ZAŠTO JE SEMINAR VAŽAN?

SEMINAR JE SPOJ SVIH REFERENTNIH VODIČA KOJI SU PUBLIKOVANI NAKON 3. IZDANJA ISO/IEC 17025.2017, U PERIODU OD 2019-2023. KAKO BI DEFINISAO UNIFORMNI  PRISTUP KAKO U FIZIČKO HEMIJSKIM, TAKO I MIKROBIOLOŠKIM ISPITIVANJIMA, ZA ISPUNJENJE ZAHTEV STANDARDA KOJI SE ODNOSI NA VREDNOVANJE MERNE NESIGURNOSTI UZORKOVANJA, I KOJI JE OBAVEZAN ZA SVE AKREDITOVANE LABORATORIJE.

Naime, jedan od ključnih zahteva standarda SRSP ISO IEC 17025:2017 je dokaz laboratorijskih kompetencija za uzorkovanje, i na uzorkovanje se odnose svi resursni i procesni zahtevi, potpuno ekvivalentno zahtevima za hemijsko i mikrobiološko ispitivanje, koje sledi nakon uzorkovanja, i sa kojim je uzorkovanje povezano.

Uzorkovanje i ispitivanje u hemijskoj i mikrobiološkoj laboratoriji su dve sukcesivne aktivnosti u procesu merenja, i svaka pojedinačno ima svoju nesigurnost kojom doprinosi ukupnoj nesigurnosti metode. Prema zahtevu za vrednovanje merne nesigurnosti, definisanom u tački 7.6 SRPS ISO/IEC 17025:2017, u akreditovanim laboratorijama, ukupna nesigurnost metoda, uključuje doprinos nesigurnosti uzorkovanja i doprinos nesigurnosti analize, i kao takva se vrednuje za svaku metodu iz obima akreditacije, bilo hemijsku,bilo mikrobiološku.

Metode uzorkovanja mogu biti akreditovane kao samostalne metode, ali su takođe, uključene na samom početku izvođenja svake ispitne metode, kao subuzorkovanje koje je uvodni deo metode ispitivanja, i nije akreditovano kao samostalna aktivnost uzorkovanja, već u sklopu metode ispitivanja.

Za uzorkovanje je neophodno proceniti i držati pod kontrolom performanse izvođenja, validacijom procesa uzorkovanja, vrednovanjem merne nesigurnosti uzorkovanja i obezbeđenjem validnosti rezultata uzorkovanja , primenom mera interne i eksterne kontrole kvaliteta, u skladu sa procesnim zahtevima standarda SRPS ISO /IEC 17025 :2017, slično kao kod metoda analize, kako bi se analitička metoda ispitivanja držala pod kontrolom u celosti.

Jednostavan i jeftin pristup u validaciji i vrednovanju merne nesigurnosti koja potiče od uzorkovanja, a doprinosi nesigurnosti procesu merenja u celini, je metoda duplikata, u eksperimentalnom dizajnu uzorkovanja i statističkoj obradi prikupljenih podataka, što je tema ovog kursa. Pristup je zajednički u eksperimentalnom smislu, sa razlikama u primenjenom tipu statistike, za obradu hemijskih, odnosno mikrobioloških rezultata.

Šta seminar obuhvata i ome je namenjen?

Seminar je namenjen za OBUKU ZAPOSLENIH U HEMIJSKIM I MIKROBIOLOŠKIM LABORATORIJAMA, za eksperimentalni dizajn i statističku obradu podataka, u svrhu VREDNOVANJA MERNE NESIGURNOSTI UZORKOVANJA, i obuhvata PREZENTOVANJE NAJNOVIJIH  VODIČA  I DOSTUPNIH SOFTVERA,  koji se tematski odnose na regulisanje pristupa i statističku obradu podataka za laboratorijsku aktivnost uzorkovanja:

1. EURACHEM/CITAC Guide: Measurement uncertainty arising from sampling  (2nd Edition, 2019)
2. EURACHEM/CITAC Guide: Accreditation for Microbiological Laboratories, (Third Edition, 2023)-NEW ANNEX D  ESTIMATION OF UNCERTAINTY FROM SAMPLING MICROBIOLOGY  !!!
3. ILAC GUIDELINES for Measurement Uncertainty in Testing , ILAC G17:01/2021
4. NORDTEST NT TR 604 Uncertainty from sampling – a Nordtest handbook for sampling planners on sampling quality assurance and uncertainty estimation  (2nd Edition, 2020)

 Agenda seminara?

TEME

1.  Pregled kursa
2. Proces uzorkovanja , statistički koncept merne nesigurnosti i eksperimentalni dizajn
3. Metode procene – Opseg statistika
   1. Pojedinačni podeljeni dizajn
   2. Dupli podeljeni dizajn
4. Nesigunost uzorkovanja mikrobioloških metoda RANOVA-prezentacija softvera
5. Metoda procene nesigurnosti uzorkovanja hemijskih metoda ANOVA-prezentacija softvera
6. Izveštavanje o rezultatima, primena merne nesigurnosti u izjavi  o usaglašenosti

VEŽBE

1. Opseg statistika - Podeljeni dizajn-vrednovanje merne nesigurnosti
2. Opseg statistika - Dvostruko podeljeni dizajn -vrednovanje merne nesigurnosti
3. Vrednovanje merne nesigurnost uzorkovanja mikrobioloških metoda na primeru
   • SRPS EN ISO 19458:2009 Kvalitet vode - Uzimanje uzoraka za mikrobiološke analize
   • SRPS EN ISO 9308-1:2017/A1:2017-Izmena 1 Kvalitet vode – Određivanje broja Eccherichia coli i koliformnih bakterija – Deo 1: Metoda membranske filtracije za vode sa niskim bakterijskim pozadinskim rastom – Izmena 1
4. Primena testa Anova one-way- vrednovanje merne nesigurnosti
5. Izveštaj o verifikaciji metode i vrednovanje merne nesigurnosti -Uzimanja uzoraka za fizičko-hemijska ispitivanja otpadnih voda, Deo 10: Uputstvo za uzimanje uzoraka otpadnih voda (tehnika kompozitnog uzorkovanja-manuelno uzorkovanje) SRPS ISO 5667-10:2021

Seminar - obuka

Verifikacija performansi opreme, međuprovera opreme i validacija softvera u skladu sa zahtevima standarda SRPS ISO/IEC 17025:2017

27. septembar 2024. godine

ZAŠTO JE SEMINAR VAŽAN?

Ključni resursni i procesni zahtevi standarda SRPS ISO/IEC 17025:2017, se odnose na upravljanje opremom (t. 6.4), metrološku sledljivosti (t. 6.5), obezbeđenje validnosti rezultata (t. 7.7) i upravljanje podacima i menadžment informacijama (t. 7.11). Ovi zahtevi predstavljaju neizostavan deo aktivnosti svake akreditovane laboratorije, čiji su cilj konzistentni, pouzdani i validni rezultati  i ispunjenost  zahteva za kompetentnost, u svakodnevnom praktičnom radu.

Periodičnim međuproverama opreme i verifikacijom performansi, analitičari u akreditovanim laboratorijama potvrđuju status etaloniranja. Na obuci će biti prezentovani principi i postupci međuprovere opreme korišćenjem referentnih materijala/etalona, po propisanim procedurama OIML-a i ISO-a. Biće prezentovane preporuke za postavljanje limita i kriterijuma prihvatljivosti u verifikaciji pojedinačnih perfomansi opreme, kao neizostavni dokaz metrološke sledljivosti do međunarodnih etalona u neraskidivom lancu poređenja.

Funkcionalna provera i međuprovera opreme, korišćenje etaloniranih instrumenata, referentnih materijala i validnih softvera, su ključni aspekti obezbeđenja validnosti rezultata, korelacijom resursnih i procesnih zahteva standarda.

Najznačajnije izmene u revidiranom izdanju standarda SRPS ISO /IEC 17025:2017 upravo se odnose na laboratorijsko upravljanje elektronskim informacijama, softverom, koji je validan i zaštićen od neovlašćenog pristupa. Komercijalni softver za opštu upotrebu, "off-the-shelf" (LIMS i softveri opreme) u okviru dizajniranog opsega aplikacija mogu se smatrati validnim. Sve  statističke kalkulacije, izražavanje rezultata i prenos podataka za koje laboratorija primenjuje softvere i M.S.Excel, zahtevaju kvalifikaciju i "in-house" validaciju softvera, što je jedna od  tema treninga.

Kome je seminar namenjen?

Seminar Verifikacija performansi opreme, međuprovera opreme i validacija softvera u skladu sa zahtevima SRPS ISO/IEC 17025:2017 je koncipiran kao obuka i namenjen je svim analitičarima u laboratorijama za ispitivanje, kao i osoblju ovlašćenom za metrologiju.

TEME

Seminar obuhvata sledeće oblasti:

1. Uvod, zahtevi standarda SRPS ISO /IEC 17025:2017 u delu tački  6.4, 6.5, 6.6  7.7 i 7.11
2. Vaga – provera performansi
3. Zahtevi za kontrolu termometra
4. Zahtevi za kontrolu volumetrijskog posuđa, digitalnih bireta, mikro i makro pipeta
5. Referentni materijali (međuprovera i kalibracija instrumenata)
6. Validacija softvera
   
   

VEŽBE

Teme će biti propraćene vežbama sa model odgovorima, u kojima su detaljno date instrukcije o postupcima međuprovera opreme i primeri Izveštaja o verifikaciji opreme sa kalkulacijama performansi, primer Plana i programa etaloniranja, Procena rizika vezano za opremu, primer korišćenja korekcionog faktora iz uverenja o etaloniranju, primer izveštaja o validaciji softvera, ...:

Vežba 1. Vaga - Izveštaj o međuproveri uz korišćenje podataka iz Uverenja o etaloniranju
Vežba 2.  Korekcija temperature termostatske komore
Vežba 3.  Izveštaj o međuproveri mikropipeta
Vežba 4. Međuprovera statusa referentnih materijala
Vežba 5. Program etaloniranja
Vežba 6. Plan etaloniranja
Vežba 7. Etaloniranje-eksterno nabavljena usluga (kriterijumi za vrednovanje isporučioca)
Vežba 8. Koncept rizika primenjeno na program etaloniranja
Vežba 9.  Izveštaj o validaciji softvera

Seminar - obuka

Vrednovanje merne nesigurnosti analitičkih metoda ispitivanja u skladu sa  zahtevima standarda SRPS ISO/IEC 17025:2017

Petak 26. april 2024. godine
Savez inženjera i tehničara Srbije, Beograd, Kneza Miloša 9, III sprat

ZAŠTO JE SEMINAR VAŽAN?

Vrednovanje merne nesigurnosti analitičkih metoda ispitivanja je jedan od uslova akreditacije laboratorije prema zahtevima SRPS ISO/IEC 17025:2017 i preduslov za davanje izjave o usaglašenosti laboratorijskih rezultata sa graničnim vrednostima.

Alternativni pristupi vrednovanja merne nesigurnosti su brojni, i uz sve prednosti i mane, biraju se prema prirodi analitičke metode u laboratorijama za ispitivanje,  kako bi se dostigli zahtevi za kompetentnost prema SRPS ISO /IEC 17025.

Postavlja se pitanje i u laboratorijama sa iskustvom u ovoj oblasti, koji je pristup pravi i kada je vrednovana merna nesigurnost prihvatljiva, u odnosu na ciljnu vrednost merne nesigurnosti i planiranu primenu metode?

Ovaj kurs može da posluži kao dobra polazna literatura za odluku obzirom da su obuhvaćene sve mogućnosti i novine u pristupima vrednovanja merne nesigurnosti, koje laboratorija može primeniti prema potrebama u svojoj praksi.

Seminar obuhvata procenu da li je dobijena merna nesigurnost realna u poređenju sa metodološkim performansama iz validacije, rezultata IQC i rezultata PT šema.

Kurs daje osnove i za udruživanje vrednovane nesigurnosti analize i vrednovane nesigurnosti uzorkovanja u sumarnu mernu nesigurnost metode ispitivanja.

ŠTA SEMINAR OBUHVATA?

PROGRAM OBUKE

 Pregled treninga

• Zahtevi standarda SRPS ISO/IEC 17025:2017 i princip vrednovanja merne nesigurnosti
• NORDTEST I EURACHEM GUM -najčešći pristupi u vrednovanju merne nesigurnosti
• Osvrt na ISO/TS 21748 - Vodič za primenu procenjene ponovljivosti, reproduktivnosti i istinitosti u vrednovanju merne nesigurnosti
• SRPS ISO 11352:2014 - Kvalitet vode – Vrednovanje merne nesigurnosti na osnovu podataka dobijenih validacijom i kontrolom kvaliteta
• Generički primeri u vrednovanju merne nesigurnosti
• Udruživanje merne nesigurnosti analize i uzorkovanja, značaj MN, ciljna merna nesigurnost i interpretacija rezultata primenom pravila odlučivanja

VEŽBE

• Vežba 1.
  Vrednovanje merne nesigurnosti korišćenjem referentnog materijala

• Vežba 2.
  Vrednovanje merne nesigurnosti na osnovu podataka iz šema ispitivanja osposobljenosti-PT šema

• Vežba 3.
  Vrednovanje merne nesigurnosti korišćenjem standardnog rastvora kao uzorka za kontrolu kvaliteta u ˝recovery˝ experimentu

• Vežba 4.
  Vrednovanje nesigurnosti merenja -spektrofotometrijska metoda

• Vežba 5
  Vrednovanje merne nesigurnosti –gravimetrijska metoda

• Vežba 6.
  Vrednovanje merne nesigurnosti - HPLC metoda

Kome je seminar namenjen?

Seminar je dizajniran za osoblje laboratorija koje učestvuje u razvoju analitičkih metoda i vrednovanju merne nesigurnosti prema tački 7.6 SRPS ISO/IEC 17025:2017.

Seminar - obuka

Izjava o usaglašenosti primenom pravila odlučivanja i koncepta merne nesigurnosti u skladu sa zahtevima SRPS ISO/IEC 17025:2017

Održan 23. maja 2024. godine

ZAŠTO JE SEMINAR VAŽAN?

Najnovije  izdanje  SRPS ISO/IEC 17025:2017, standarda za akreditaciju laboratorija, kao glavne  novine  uvodi zahteve za:

1. razmišljanjem zasnovanim na riziku u rutinskoj laboratorijskoj praksi
2. pravila odlučivanja za donošenje izjave o usaglašenosti sa specifikacijom ili saglasno sa regulatornim limitom.

Razmišljanje zasnovano na riziku zahteva da akreditovana laboratorija planira i sprovodi akcije za identifikovanje i rešavanje potencijalnih rizika i prilika povezanih sa laboratorijskim aktivnostima.

Upravo kada laboratorija daje izjave o usaglašenosti sa specifikacijom ili usklađenost sa propisima, mora se proceniti rizik od lažnog prihvatanja ili lažnog odbacivanja dajući takvu izjavu, koja mora uzeti u obzir mernu nesigurnost i koja se zasniva na pravilima odlučivanja, koja su korisniku poznata, tj.korisnik je informisan pre početka ispitivanja.

U skladu sa zahtevima SRPS ISO/IEC 17025:2017 moraju postojati jasno definisana pravila odlučivanja kada korisnik od  laboratorije zahteva uključivanje izjave o usaglašenosti sa specifikacijom, u izveštaj o ispitivanju, nakon laboratorijske analize.

Dakle, zadaci pred akreditovanom laboratorijom  su:

1. koja će pravila odlučivanja primeniti , na osnovu vrednovane sopstvene merne nesigurnosti parametara ispitivanja   
2. kako da komunicira i ubedi korisnika u izbor granica za izveštavanje, u odnosu na  date specifikacije ili regulatorna ograničenja prilikom izdavanja takve izjave o usaglašenosti.

Da bi efikasno implementirali ove zahteve, osoblje u akreditovanoj laboratoriji mora steći osnovna znanja o verovatnoći i inferencijalnoj statistici i kako ih primeniti.

Za razliku od deskriptivne statistike, koja koristi podatke da opiše  populaciju merenja kroz numeričke proračune, grafikone ili tabele, inferencijalna statistika daje zaključke i predviđanja o populaciji na osnovu podataka (izjava o usaglašenosti).

Inferencijalna statistika se u praksi koristi da bi prosudili o verovatnoći  da je uočena razlika između podataka pouzdana ili se možda dogodila samo slučajno (rizik).

U statističkom smislu, primena pravila odlučivanja bazira se na poznavanju testiranja hipoteza, koje su osnova izjave o usaglašenosti. Jasno definisane statističke pretpostavke (hipoteze), nakon dokazivanja, postaju pravila odlučivanja.

 Kome je seminar namenjen?

Seminar je posebno osmišljen da pomogne učesniku da stekne razumevanje u korišćenje pristupa zasnovanog na prilikama, za procenu rutinskog laboratorijskog operativnog rizika, u delu zahteva SRPS ISO/IEC 17025:2017, koji se odnose na validna tumačenja u skladu sa specifikacijom ili ocenjivanja usaglašenosti sa propisima.

Seminar obuhvata obuku zaposlenih u laboratorijama, za nedvosmislena tumačenja zahteva primene pravila odlučivanja kroz primere iz laboratorijske prakse. Svi učesnici dobijaju sertifikat. Učesnik koji je završio obuku, i stekao sertifikat, poseduje dokaz za kompetencije u formulaciji izjava o usaglašenosti.

Kurs je koncipiran tako da ne zahteva prethodno poznavanje ove statističke oblasti, pa je namenjen i učesnicima bez prethodnog iskustva u ocenjivanju usaglašenosti.

Trening se zasniva na tumačenju i praktičnoj primeni u laboratoriji odredbi eksternih dokumenata i vodiča koji se odnose na ovu tematiku: ILAC G8/2019, Euralab TR /2017, ISO Guide 98-4, EA- 4/23 INF:2019.

TEME SEMINARA

1. Pregled treninga
2. Zahtevi SRPS ISO/IEC 17025:2017 i ostalih eksternih dokumenata u vezi sa izjavom o usaglašenosti i kako dokumentovati zahteve u laboratoriji
3. Izveštavanje o rezultatima i izjava o usaglašenosti - laboratorijski primeri
4. Test hipoteza, tip I i tip II grešaka, koncept verovatnoće kao statistička osnova procene rizika u izjavi o usaglašenosti
5. Zaštitni opseg (Guard band) i merna nesigurnost prema Guidelines on Decision Rules and Statements of Conformity ILAC-G8:09/2019
6. Pravila odlučivanja i prihvatljiv nivo rizika prema EUROLAB Technical Report No. 01/ 2017
7. Literatura

VEŽBE

• Vežba 1 - Zahtev korisnika i pravilo odluke
• Vežba 2 - Primena pravila odlučivanja kod određivanja klase površinske vode, studija slučaja parametra BPK5 na graničnoj vrednosti (singl tolerantni limit i pravila odlučivanja određena regulativom)
• Vežba 3 – Pravila odlučivanja u ispitivanju usaglašenosti sa datim intervalom tolerancije (specifikacija kvaliteta NPK đubriva)
• Vežba 4 – Pravila odlučivanja u ispitivanju kvaliteta kuhinjske soli (donja i gornja granična vrednost sadržaja KJ, zadata kao interval)
• Vežba 5 - Pravila odlučivanja u laboratorijama za etaloniranje; Zahtevi laboratorija za ispitivanje sa Izjavom o usaglašenosti opreme u odnosu na standard ili proizvođačku specifikaciju
• Vežba 6 - Pravilo odluke kao rizik