NOVI Seminar - obuka

Validnost analitičkih metoda na osnovu procene parametara validacije i revalidacija– zahtevi  standarda SRPS ISO /IEC 17025:2017

održan u četvrtak 11. mart 2021. godine u 10.00 časova

ZAŠTO JE SEMINAR VAŽAN?

Kada se izvrši neka promena u validovanim / standardizovanim metodama, uticaj tih promena treba dokumentovati i ako je pogodno, treba izvršiti novu validaciju. Važno je pouzdano znati da li izmene odgovaraju području primene metode, parametrima i kriterijumima prihvatljivosti i u kom obimu je revalidacija neophodna.

Standard SRSP ISO /IEC 17025:2017, kao osnovnu novinu u svom 3. izdanju podrazumeva koncept razmišljanja bazirano na riziku. Rizike kao prilike za poboljšanje je neophodno proceniti i za metode koje imaju neadekvatne performanse izvođenja tj. zahtevaju poboljšanja ili spadaju u  nevažeće metode (tačka 7.2).

Seminar – obuka namenjen je zaposlenima u analitičkim laboratorijama, prevashodno onima koji poseduju osnovna znanja iz validacije metoda.

Šta seminar obuhvata?

Seminar obuhvata obuku analitičara, kroz teorijsku prezentaciju i vežbe na primerima iz prakse. Na seminaru će biti prezentovani različiti pristupi kalkulacija i  evaluacija parametara validacije/verifikacije kao i procena rizika za “sporne” metode:

• Limita detekcije i limita kvantifikacije preko instrumentalnog detekcionog limita i/ili metodološkog detekcionog limita, pristupa razvijenih od strane ICH & US EPA, a definisanih u ISO 11843, DIN 32645, ISO 11863, Regulation 333/2007 i European Pharmacopeia.
• Tačnosti & preciznosti, preko t-testa i F-testa, korišćenjem MS Excel funkcija, kao i primena AOAC MANUAL-a kriterijuma procene prihvatljivosti rezultata.
• Ocena linearnosti kalibracione funkcije sa aspekta značajnosti sistematske greške, preko modela definisanih standardima ISO 11095 i ISO 8466; PPT i Vežba 1.
• Ocena preciznosti primenom Horwitz jednačine; PPT i Vežba 2.
• Vrednovanje rizika/prilika - Izbor pogodne metode koja će ispuniti zahtev korisnika u pogledu tačnosti i preciznosti u odgovarajućem opsegu, kada korisnik ne specificira metodu; Vežba 3.