email iconSavez hemijskih inženjera Srbije : : Association of the Chemical Engineers of Serbia             WEB mail 

Ocena korisnika:  5 / 5

Zvezda aktivnaZvezda aktivnaZvezda aktivnaZvezda aktivnaZvezda aktivna

Seminar - obuka

Evaluacija podataka PT šema, interlaboratorijskih, intralaboratorijskih poređenja i skrivenog (blind) uzorka u svrhe obezbeđenja validnosti rezultata analitičke laboratorije prema zahtevima standarda SRPS ISO /IEC 17025:2017

Četvrtak 28. mart 2024. godine u 10.00 časova
Savez inženjera i tehničara Srbije, Beograd, Kneza Miloša 9, III sprat

rok za prijavu 25. mart 2024.


PRIJAVA 


ZAŠTO JE SEMINAR VAŽAN?

Ključni procesni zahtev, revidiranog izdanja standarda SRPS ISO/IEC 17025:2017, je obezbeđenje validnosti rezultata.

Tačka standarda 7. 7. je u zahtevima praktično organizovana u dve celine, u domene interne i eksterne kontrole kvaliteta.

Identifikovane novine u ovom procesnom zahtevu, tačke 7. 7., koje su u vezi i sa QMS zahtevima za bavljenje rizicima, poboljšanjima i korektivnim merama, iz tački, 8. 5., 8. 6. i 8. 7. su:

  1. učešće laboratorija kako u šemama provere stručnosti (PT šeme) tako i u interlaboratorijskim poređenjima (MLI), koje su prepoznate kao opcija eksterne kontrole kvaliteta
  2. mere interne kontrole kvaliteta su dopunjene za aspekt intralaboratorijskih poređenja i blind (skrivenog) uzorka
  3. razmišljanje zasnovano na riziku mora biti implementirano i u obezbeđenju validnosti rezultata, kao procesnom zahtevu standarda, u svrhe identifikovanja prilika za poboljšanja.

Učestvovanjem u šemama ispitivanja osposobljenosti (PT šemama) laboratorije preko uporednih, međulaboratorijskih ispitivanja imaju uvid, na objektivan i nezavistan način, u kvalitet svojih rezultata i zato su PT šeme dijagnostički alat u oceni laboratorijskog sistema kvaliteta.

Iz rezultata PT šema se može dobiti mnogo više od jednostavne ocene da li su rezultati zadovoljavajući ili ne, tako da je momenat izbora PT šema posebno bitan sa aspekta zahteva standarda SRPS ISO /IEC 17025:2017, za eksterno nabavljene usluge.

Ovaj kurs se fokusira na zahteve i smernice za evaluaciju PT performansi i korektivne akcije koje se zahtevaju u slučaju nezadovljavajućih rezultata.

Kurs takođe pokriva i statističke metode koje se uobičajeno koriste u PT šemama, u skladu sa standardom ISO 13528, što će pomoći u tumačenju PT podataka.

Kurs uvodi pojmove novih aspekata interne kontrole, u prvom redu intralaboratorijskih poređenja i testiranja blind (skrivenog) uzorka.

Statistički koncept, razrađen za svrhe PT šema, se primenjuje i kod evaluacije rezultata interlaboratorijskih, intralaboratorijskih poređenja i testiranja blind (skrivenog) uzorka.

„Razmišljanje zasnovano na riziku“ zahteva da akreditovana laboratorija planira i sprovodi akcije za identifikovanje i rešavanje potencijalnih rizika i prilika povezanih sa laboratorijskim aktivnostima, pre svega u ključnom procesnom zahtevu, obezbeđenja validnosti rezultata ispitivanja.


Kome je seminar namenjen?

  1. Seminar je dizajniran za osoblje laboratorija koje učestvuje u eksternom i internom obezbeđenju validnosti rezulatata i/ili je odgovorno za tumačenje i preispitivanje rezultata, prema tački 7.7 SRPS ISO/IEC 17025.
  2. Zaposlenima u laboratorijama za ispitivanje kako bi razumeli zahteve koji se postavljaju PT provajderu radi što boljeg izbora PT šema, obradi rezultata ispitivanja u intralaboratorijskim poređenjima i testiranja blind (skrivenog) uzorka.

Teme seminara

  1. Pregled seminara
  2. Uvodna razmatranja zahteva standarda za obezbeđenje validnosti, uključujući rizike
  3. Zahtevi za izbor eksterno nabavljenih usluga, PT šeme i MLI
  4. Zahtevi za intralaboratijsko poređenje i testiranje blind uzorka
  5. Vrednovanje rezultata PT šema, MLI, intralaboratorijskih poređenja i blind (skrivenog) uzorka
  6. Kriterijumi za evaluaciju podataka
  7. Korektivne akcije, kod nezadovoljavajućih rezultata PT šema, MLI, intralaboratorijskih poređenje i blind (skrivenog) uzorka
  8. Literatura

VEŽBE

  • Vežba 1. Rizici po obezbeđenje validnosti rezultata
  • Vežba 2. Izbor PT šeme (bodovanje zahteva za eksterno nabavljenu uslugu)
  • Vežba 3. Intralaboratorijsko poređenje
  • Vežba 4. Blind (skriveni) uzorak
  • Vežba 5. Izveštaj o korektivnim merama PT šeme/MLI sa nezadovoljavajućim z-score
  • Vežba 6. Evaluacija programa PT aktivnosti

Cilj seminara

Kurs će Vam pomoći da:

  • tumačite, vrednujete i evaluirate rezultate PT šema, MLI, intralaboratorijskog poređenja i testiranja blind (skrivenog) uzorka
  • razumete statističke pristupe
  • dobijete povratne informacije od PT šema, MLI, intralaboratorisjkih poređenja i testiranja blind (skrivenog) uzorka na ustanovljene performanse izvođenja metoda u laboratoriji i sprovedete korektivne akcije kada rezultati to iniciraju
  • Rezultate eksterne kontrole kvaliteta koristite za potvrdu pouzdanosti podataka IQC, validacije metoda i vrednovane merne nesigurnosti, ili kao alarm za korektivne akcije po svim aspektima.
  • Prepoznate rizike u obezbeđenju validnosti rezultata kao prilike za poboljšanja

Kurs je koncipiran tako da ne zahteva prethodno poznavanje ove statističke oblasti, pa je namenjen i učesnicima bez prethodnog iskustva.


KO SPROVODI OBUKU?

Instruktažu na srpskom jeziku vodiće obučeni instruktori:

Nenad Kostić, spec. san. hemije
ZZJZ Kruševac, pom. dir. za kvalitet, odgovoran za implementaciju ISO 9001, ISO/IEC 17025 & OHSAS 18001


Osnov za davanje izjave o validaciji kalibracionih metoda hemijskih analiza kao zahtev QMS-a u laboratorijama -  2003. JUQS, Petrovac na moru
Seminar: Validacija analitičkih metoda i nesigurnost merenja, Tema: Linearna kalibracija, ocenjivanje analitičkih metoda - 2004. Green Quality, Kragujevac
Validacija hemijskih metoda, kao zahtev standarda JUS ISO/IEC 17025 - 2004. FF Beograd
Seminar: Validacija metoda u laboratorijskoj praksi 2007 – 2009. SHI, Beograd
Laboratorijski Informacioni Menadžment Sistem za ISO 17025 & ISO 15189  - 2007. Leichester, Engleska
Ostvarivanje sledivosti rezultata hemijskih ispitivanja putem referentnih materijala i merna nesigurnost - 2007. AQS, Kruševac
Primena laboratorijskog informacionog menadžment sistema (LIMS) u akreditovanoj laboratoriji - 2007. FF Beograd
Seminar: Implementacija interne kontrole kvaliteta u laboratorijama  - 2008 - 2019. SHI, Beograd
Seminar: Procena merne nesigurnosti - 2008 - 2019. SHI, Beograd
Seminar: Međulaboratorijska ispitivanja, organizacija i obrada rezultata - 2011 - 2019. SHI, Beograd
Transfer na novu verziju standarda SRPS ISO/IEC 17025:2017 u laboratorijsk - 2019. SHI, Beograd
Interne provere u kontekstu laboratorije - 2018 - 2019. SHI, Beograd

Marija Rakićević, dipl. chem za istraživanje i razvoj ZZJZ Čačak, Inženjer kontrole kvaliteta, instruktor za
implementaciju QC/QA programa, validaciju i razvoj metoda, procenu merne nesigurnosti i ocenu rezultata međulaboratorijskog ispitivanja

Interna kontrola kvaliteta u laboratoriji - 2004. Beograd
Eurohealth group - 2004. Niš

Trening za osoblje zavoda za javno zdravlje - 2004. Novi Sad
Validacija analitičkih metoda - 2005. Beograd
Eurohealth group - 2005. Niš
Trening za osoblje zavoda za javno zdravlje - 2005. Novi Sad
Interna kontrola kvaliteta u laboratoriji - 2005. - 2012. SHI, Beograd
Pohađala treninge za trenera: Validacija metoda i interna kontrola kvaliteta - 2004 Eurohealth
Trening u hemijskoj metrologiji (Sledljivost, nesigurnost, validacija) (EC-JRC-IRMM) - 2007. Euroanalysis, Antwerpen
Seminar: Validacija metoda u laboratorijskoj praksi - 2007 - 2019. SHI, Beograd
Seminar: Implementacija interne kontrole kvaliteta u laboratorijama - 2008 - 2019. SHI, Beograd
Seminar: Procena merne nesigurnosti - 2008 - 2019. SHI, Beograd
Seminar: Međulaboratorijska ispitivanja, organizacija i obrada rezultata - 2009 - 2019. SHI, Beograd


NAPOMENA

Radni materijal i vežbe zasnovani su na primerima iz analitičke prakse laboratorija za ispitivanje uzoraka životne sredine, vode za piće i hrane. Statistički koncept je univerzalan i može se primeniti u svakoj laboratoriji za ispitivanje i/ili etaloniranje, koja je, ili će biti akreditovana po standardu SRPS ISO/IEC 17025:2017.


CENA OBUKE

Kotizacija iznosi 35 000,00 RSD (+20 % PDV) i uključuje:

  • jednodnevnu obuku
  • štampane materijale (vežbe)
  • sertifikat
  • ručak i osveženje tokom dve pauze

Zbog kvaliteta interaktivne obuke broj učesnika je ograničen, prednost imaju učesnici koji se budu ranije prijavili. Molimo da u prijavi navedete naziv (ili vrstu) laboratorije u kojoj radite. Broj učesnika ograničen na 30.


 PRIJAVA 


Za sva dodatna obaveštenja, molimo obratite se na:
Savez hemijskih inženjera Srbije, Kneza Miloša 9/I, 11000 Beograd
tel: 011 3240 018, 063 701 4393, e-mail: Ova adresa el. pošte je zaštićena od spambotova. Omogućite JavaScript da biste je videli.

Zvezda neaktivnaZvezda neaktivnaZvezda neaktivnaZvezda neaktivnaZvezda neaktivna

Seminar - obuka

Interne provere u kontekstu laboratorije Kurs za interne proveravače u skladu sa zahtevima SRPS ISO/IEC 17025:2017

Petak 22. decembar 2023. godine


ZAŠTO JE SEMINAR VAŽAN?

Sve akreditovane laboratorije moraju imati utvrđen i efikasan sistem kvaliteta koji uključuje menadžment laboratorije, izjave o politici kvaliteta kao i detaljno korišćenje procedura od strane laboratorijskog osoblja, kako bi se osigurao kvalitet u svakom koraku analiza koje sprovode.

Uspešnost implementacije laboratorijskog QMS treba redovno pratiti kroz interne provere i eksterni audit, procenu treće strane.

Dobro osmišljena interna provera imitira eksterne provere, i predstavlja praktično uvid u ono što laboratoriju očekuje u budućem zvaničnom auditu. Dakle, kvalitetna interna provera je siguran put do uspešnog eksternog osvedočenja.

Obzirom da laboratorije često imaju dilemu, trening sadrži odgovore na sledeća pitanja:

  • Kada treba da počnem da vršim provere?
  • Šta proveravam i koliko često?
  • Ceo sistem kvaliteta? Svake godine?
  • Sve moje metode? Svake godine?
  • Da li da primenim princip vertikalne ili horizontalne provere?
  • Koju vrstu  nalaza imam u internoj proveri?
  • Ko treba da vrši internu proveru?Kako dokazati kompetencije provaravača?
  • Da li interni  proveravač uvek mora biti nezavisan od područja koja se proveravaju?
  • Kako formalno izgledaju interne provere? Da li je potreban uvodni i završni sastanak?
  • Kako treba da izgledaju evidencije o proveri ? Papir? Elektronski zapis? Lista provere?

Takođe strandard SRPS ISO/IEC 17025:2017, u cilju potpune implemenatacije u praksi, sa aspekta ispunjenosti svih zahteva, podrazumeva monitoring QMS sistema, zahteva za resurse i procesnih zahteva, u dobro organizovanim i sprovedenim internim proverama, (t. 8.8) poštujući principe procene rizika i prilika (t 8.5).

Interne provere treba sprovesti po proceduralno razrađenom principu, u skladu sa uputstvima datim u standardu SRPS ISO 19011, od strane kompetentnih proveravača, tehnikama horizontalne/vertikalne provere sa dobro osmišljenim ulaznim i izlaznim dokumentovanim informacijama, što je osnova uspešnog preispitivanja od strane menadžmenta (t.8.9) i  fokus ovog treninga.


ŠTA SEMINAR OBUHVATA?

Trening je zamišljen kao jednodnevna obuka korišćenjem kombinacije interaktivnih diskusija i predavanja, dopunjenih grupnim vežbama. Učesnici će dobiti ideje /nacrte dokumenata za sopstvenu laboratorijsku praksu.


TEME

  • Uvod u interne provere
  • Pregled zahteva standarda ISO IEC 17025 i mesta rizika i prilika (sa kviz pitanjima)
  • Najčešće neusaglašenosti u praksi
  • Interne provere po zahtevima tačke 4 –horizontalne provere
  • Interne provere po zahtevima tačke 5-horizontalne provere
  • Interne provere zahteva za menadžment –vertikalne provere
  • Interne provere zahteva za osoblje–vertikalne provere
  • Interne provere zahteva za opremu –vertikalna provera
  • Interne provere zahteva za metode –vertikalna provera
  • Interne provere zahteva prema korisniku –vertikalna provera
  • Interne provere zahteva za dokumentovane informaciije –vertikalna provera
  • Kompetentnost i osobine proveravača, proveravani i tehnike provere
  • Proces interne provere , oblasti provere, program interne provere i kontrolna lista
  • Izveštavanje o internoj proveri  sa predlogom korektivnih mera
  • Preispitivanje od strane rukovodstva
  • LITERATURA

VEŽBE

  • Vežba 1. Procena rizika interne provere
  • Vežba 2. Ocena kompetentosti proveravača
  • Vežba 3. Plan internih provera
  • Vežba 4. Kontrolna lista interne provere
  • Vežba 5. Izveštaj o internoj proveri

TEST za polaznike u svrhu sticanja sertifikata za internog proveravača


KOME JE SEMINAR NAMENJEN?

Trening je zamišljen kao pomoć u razumevanju internih provera sa aspekta zahteva standarda SRPS ISO /IEC 17025 za laboratorijsko osoblje, sa i bez iskustva u poslovima akreditacije, predstavnike rukovodstva za kvalitet i sve one koji žele da postanu kompetentni interni proveravači.

Zvezda neaktivnaZvezda neaktivnaZvezda neaktivnaZvezda neaktivnaZvezda neaktivna

Seminar - obuka

Obezbeđenje validnosti rezultata ispitivanja u skladu sa zahtevima standarda SRPS ISO/IEC 17025:2017

Petak 23. februar 2024. godine 

 


ZAŠTO JE SEMINAR VAŽAN?

Interna kontrola kvaliteta i uporedna eksterna provera stručnosti su zahtevi tačke 7.7 standarda SRSP ISO/IEC 17025:2017 i odnose se na obezbeđenje validnosti rezultata ispitivanja u svakodnevnom, rutinskom ispitivanju u laboratoriji.

Obezbeđenje poverenja u kvalitet rezultata ispitivanja uključuje aspekt interne i eksterne kontrole kvaliteta laboratorijskih rezultata u cilju "on- going" praćenja obavljenih ispitivanja sa aspekta procene performansi utvrđenih prvobitnom (inicijalnom) validacijom, koje su  udružene u vrednovanu mernu nesigurnost.

Podaci QC/QA su najpouzdaniji pokazatelj koji određuje "rok trajanja" studija validacije i vrednovane merne nesigurnosti analitičkih metoda.

Zahtevi  tačke 7.7 podrazumevaju osim klasičnih kontrolnih uzoraka kao što su slepe probe, ponovljena ispitivanja uzoraka i sertifikovani referentni materijali, međuprovere  opreme,  PT šeme/MLI testiranje i novine u potvrdama  kompetencija osoblja i ovlašćivanje personala primenom alata:

  • INTRALABORATORIJSKIH POREĐENJA (unutarlaboratorijska poređenja performansi zaposlenih)
  • TESTIRANJA BLIND (SLEPIH) UZORAKA (poznatih samo laboratorijskom supervizoru koji najbolje predstavljaju kvalitet ispitivanja samih realnih uzoraka u rutinskom radu)

Celovita kontrola kvaliteta sprovodi se ravnopravnom zastupljenošću svih relevantnih aspekata kontrole:

  • osoblje (testovi intralaboratorijska , blind uzorci),
  • merne opreme,
  • metrološke sledljivosti,
  • ponovljenih testiranja uzoraka,
  • korelacije analitičkih rezultata,
  • interlaboratorijska poređenja i PT šema.

Laboratorija mora sprovoditi mere interne kontrole kvaliteta i  učestvovati u pogodnim međulaboratorijskim poređenjima, pri  čemu se validnost rezultata oba tipa kontrole statistički procenjuje i na osnovu evaluacije karakteristika izvođenja (analize podataka) donose odluke o prikladnosti metoda za planiranu namenu, i/ili poboljšanju procesa laboratorijskog ispitivanja, u skladu sa finalnim zahtevom tačke 7.7 SRPS ISO/IEC 17025:2017.

Ako se dogodi da su rezultati analize van prethodno definisanih kriterijuma, moraju se tretirati kao neusaglašeni posao i preduzeti adekvatne aktivnosti, korektivne mere, kako bi se sprečilo izdavanje nekorektnog rezultata ispitivanja.


ŠTA SEMINAR OBUHVATA?

Seminar obuhvata obuku zaposlenih u laboratorijama, za nedvosmislena tumačenja zahteva,  kroz puno primera iz prakse i interaktivno izlaganje.

Svi učesnici dobijaju sertifikat. Učesnik koji je završio obuku, i stekao sertifikat, obučen je za obezbeđenje validnosti rezultata i procenu performansi sopstvene laboratorije.


TEME

  1. Pregled treninga
  2. Interna kontrola kvaliteta - način da dokažete da su Vam rezultati dobri
  3. Interna kontrola kvaliteta - aspekti kontrole u praksi
  4. Interna kontrola QC uzorci i performanse koje pokazuju kvalitet rezultata ispitivanja
  5. Osnovi statistike u QC, Kontrolne karte
  6. Dnevna i periodična evaluacija podataka QC

Radni primeri interne i eksterne kontrole u praksi:

  • Vežba 1 – IQC uz CRM na primeru određivanja Pb tehnikom AAS
  • Vežba 2 – Ispitivanje tačnosti i preciznosti uz CRM na primeru određivanja Hg mikrotalasnom digestijom/DMA-80
  • Vežba 3 – Selekcija parametara za IQC na primeru određivanja velikog broja pesticida
  • Vežba 4 – Dnevna i dugorčna interepretacija QC podataka na primeru HPK u vodi
  • Vežba 5- QC/QA program metode određivanja azota po Kjeldalu

 

 

Zvezda neaktivnaZvezda neaktivnaZvezda neaktivnaZvezda neaktivnaZvezda neaktivna

Seminar - obuka

Revalidacija analitičkih metoda i procena parametara validacije

Utorak 28. novembar 2023. godine u 10.00 časova
Savez inženjera i tehničara Srbije, Beograd, Kneza Miloša 9, III sprat

 


ZAŠTO JE SEMINAR VAŽAN?

Najvažniji procesni zahtev standarda SRPS ISO/IEC 17025:2017, je sadržan u okviru  tačke 7.2,  Izbor, verifikacija i validacija metoda.

Reč je o tački standarda koja podrazumeva eksperimentalni dizajn i poznavanje statističkih tehnika za obradu prikupljenih rezultata, čiji je krajnji ishod studija verifikacije/validacije metode ispitivanja, kojom se nedvosmisleno potvrđuje da je

analitička metoda pogodna za planiranu namenu (fit for purpose).

Verifikacija/validacija analitičkih metoda ispitivanja je dugoročan proces koji podrazumeva četiri  hronološke faze:

I Inicijalna, prva verifikacija / validacija metoda u trenutku razvoja metode i implementiranja u laboratorijsku praksu, kada se dobijaju inicijalne karakteristike izvođenja metode

II Obezbeđenje validnosti metode u toku rutinske primene u procesu laboratorijskog ispitivanja, tekuća ”on-going” validacija, primenom mera interne i eksterne  kontrole kvaliteta, ”QC/QA

III Evaluacija podataka interne i eksterne  kontrole kvaliteta  i poređenje sa karakteristikama izvođenja metode iz prve, inicijalne verifikacije/validacije metode, primenom određenih statističkih tehnika kojima se detektuje značajne promene u izvođenju metode

IV Revalidacija analitičkih metoda, puna ili parcijalna, zavisno od stepena statistički značajnih odstupanja utvrđenih statističkim tehnikama

Dilema laboratorija je da li prva, inicijalna studija verifikacije/validacije metoda ima svoj ”rok trajanja” tj. kada treba izvršiti ponovnu verifikaciju/validaciju metoda isptivanja?

Standard SRSP ISO /IEC 17025:2017 ima svoje zahteve, koji u praksi znače sledeće:

7.2.1.5 Ako metodu revidira telo koje ju je izdalo, verifikacija mora da se ponovi u neophodnom obimu.
ZNAČENJE U PRAKSI: Nova izdanja standardnih ISO, ASTM, DIN...  metoda se moraju preispitati pre primene u laboratoriji, i ponoviti puna ili delimična verifikacija, zavisno od značajnosti promena u novim izdanjima standardnih metoda

7.2.2.2 Kada se izvrše izmene validirane metode, uticaj takvih izmena mora da se odredi i gde se nađe da utiče na originalnu validaciju, mora se sprovesti nova validacija metode.
ZNAČENJE U PRAKSI: Bilo kakve izmene u primeni nestandardne   validovane metode koje se odnose na (opremu, reagense, osoblje, uslove okoline, transfer metode, opseg i područje primene metode...) su alarm za revalidaciju metode, u potrebnom obimu.

7.2.2.3 Karakteristike performansi validiranih metoda, kako su ocenjene za predviđeno korišćenje, moraju da budu relevantne za potrebe korisnika i konzistentne sa specificiranim zahtevima.
ZNAČENJE U PRAKSI: Važno je pratiti i pouzdano potvrditi  da li se rutinskom primenom metode dešavaju značajne promene u odnosu na performanse dokazane u prvoj validaciji metode.
Da li je metoda kontinuirano   odgovarajuća za prvobitno planirano područje primene se potvrđuje  tekućim obezebeđenjem validnosti kroz internu i eksternu kontrolu kvaliteta.
Potrebno je proceniti  da  li su kalkulisani statistički  parametri iz inicijalne validacije, statistički značajno ili beznačajno promnjeni tj. konzistentni,  primenom metode u  svakodnevnom radu, tj.  i dalje usaglašeni sa specificiranim zahtevima za metodu u prvoj verifikaciji/validaciji metode.

Ukoliko su promene u karakteristikama izvođenja u validovanim / verifikovanim metodama, ipak statistički značajne u odnosu na inicijalne, prvobitne studije, uticaj tih promena treba dokumentovati i ako je pogodno, treba izvršiti novu verifikaciju/validaciju, ”revalidaciju analitičke metode” .


ŠTA SEMINAR OBUHVATA?

Seminar obuhvata obuku analitičara, kroz teorijsku prezentaciju i vežbe na primerima iz prakse. Na seminaru će biti prezentovani različiti pristupi kalkulacija i evaluacija parametara validacije/verifikacije kao i procena rizika za “sporne” metode, za koje je teže oceniti da li su prikladne za planiranu primenu.


TEORIJSKA PREZENTACIJA / TEME

  • Validacija metoda i revalidacija analitickih metoda
  • Procena karakteristike izvođenja metoda (opšta pravila)
  • Kalkulacije limita detekcije i limita kvantifikacije
  • Testovi ocene znacajnog odstupanja (t-test i F-test)
  • Procena linearnosti kalibracione funkcije (Residual plot)
  • Ocena preciznosti - Horwitz princip

VEŽBE

  • Ocena linearnosti kalibracione funkcije sa aspekta značajnosti sistematske greške, preko modela definisanih standardima ISO 11095 i ISO 8466 ppt i Vežba 1.
  • Ocena preciznosti primenom Horwitz jednačine ppt i Vežba 2.
  • Vrednovanje rizika/prilika -Izbor pogodne metode koja će ispuniti zahtev korisnika u pogledu tačnosti i preciznosti u odgovarajućem opsegu, kada korisnik ne specificira metodu, Vežba 3

Reference:

Limit detekcije i limit kvantifikacije se ocenjuju preko instrumentalnog detekcionog limita i/ili metodološkog detekcionog limita, primenom pristupa razvijenih od strane ICH & US EPA, a definisanih u ISO 11843, DIN 32645, ISO 11863, Regulation 333/2007 i European Pharmacopeia.

Tačnosti i preciznosti, preko t-testova i F-testa, korišćenjem MS Excel funkcija, kao i primena AOAC MANUAL-a kriterijuma procene prihvatljivosti rezultata.


KOME JE SEMINAR NAMENJEN?

Seminar – obuka namenjen je zaposlenima u analitičkim laboratorijama, prevashodno onima koji poseduju znanja iz validacije metoda kako bi stekli kompetencije za procenu parametara validacije/verifikacije i izvođenje revalidacije metode, u relevantnom momentu,  u toku primene metode u laboratorijskoj praksi.


 

Zvezda neaktivnaZvezda neaktivnaZvezda neaktivnaZvezda neaktivnaZvezda neaktivna

Seminar - obuka

VALIDACIJA I VERIFIKACIJA  ANALITIČKIH METODA ISPITIVANJA U SKLADU SA ZAHTEVIMA STANDARDA SRPS ISO/IEC 17025:2017

Održan 27. oktobra 2023. godine


 

ZAŠTO JE SEMINAR VAŽAN?

Validacija i verifikacija  metoda u laboratorijskoj praksi je jedan od uslova akreditacije laboratorije prema zahtevima SRPS ISO/IEC  17025:2017 i preduslov vrednovanja merne nesigurnosti i obezbeđenja validnosti laboratorijskih rezultata, sa aspekta interne i eksterne kontrole kvaliteta.

Standard SRPS ISO/IEC 17025:2017 zahteva od akreditovanih laboratorija da koriste standardne metode ispitivanja, koje, pre uvođenja u praksu, mora da verifikuje, da bi dokazala da ih izvodi na adekvatan način .

Ukoliko laboratorija koristi nestandardne metode, onda je neopohodna validacija metoda, u širem eksperimentalnom i statističkom opsegu od verifikacije metode.

Karakteristike izvođenja metoda dobijene u studiji validacije /verifikacije su ulazni podaci koji određuju dimenzionalno mernu nesigurnost analitičke metode. One predstavljaju granice validnosti rezultata koje trebe svakodnevno obezbediti u praksi i garantovati za tačnost i pouzdanost rezultata ispitivanja, za koje je tek tada moguće dati pouzdane izjave o usaglašenosti.


ŠTA SEMINAR OBUHVATA?

PROGRAM OBUKE

  • Pregled treninga
  • Zahtevi standarda SRPS ISO/IEC 17025:2017, termini validacije i verifikacije metoda
  • Proces validacije/verifikacije metoda i zahtevi za kvalitet podataka-od plana do izveštaja
  • Karakteristike izvođenja metode (parametri validacije/verifikacije)
  • Eksperimentalni podaci i statističko određivanje karakterisitika izvođenja (kalkulacija performansi metode)
  • Izveštaj o validaciji /verifikaciji metode

VEŽBE

  • Vežba 1
    Definisanje karakteristika izvođenja
  • Vežba 2
    Test linearnosti kalibracione krive (Određivanje opsega linearnosti metode)
  • Vežba 3
    Određivanje preciznosti i tačnosti metode
  • Vežba 4
    Microsoft Excel proračun karakteristika izvođenja
  • Vežba 5
    Izveštaj o validaciji metode

KOME JE SEMINAR NAMENJEN?

Seminar je osmišljen za osoblje laboratorija koje učestvuje u izboru, razvoju analitičkih metoda, validaciji i verifikaciji metoda, prema tački 7.2 SRPS ISO/IEC 17025:2017.


 

Vesti : : News